手套完整性测试仪检测标准与规范-优云谱

手套完整性测试仪检测标准与规范-优云谱←点击前方链接进行详细了解

→点击此处进入在线咨询板块

在制药生产和无菌操作环境中，隔离器或RABS系统所使用的手套是维持密闭性与无菌条件的重要屏障。一旦手套出现泄漏，可能导致外界污染进入，影响药品安全。手套完整性测试仪正是用于验证手套是否保持完好状态的关键设备，其检测过程与相关标准规范紧密相关。

一、检测依据与标准要求

手套完整性测试并非随意进行，而是有明确的国际与国家标准作为依据。其中，ISO 14644-7 对隔离系统手套泄漏测试提出了要求，规定应通过压降法或类似方式验证手套的气密性。同时，2020 年版《中国药典》进一步明确了无菌隔离系统中手套完整性测试的必要性，要求测试过程具备数据追溯、权限管理与电子记录功能，以保证结果的合规性和可追溯性。

二、测试原理与方法

手套完整性测试仪通常采用压降法进行检测。其原理是：将手套腔体充入设定气压，在一段规定时间内监测压力是否下降，并以压降值作为完整性判断依据。若压力保持稳定，则手套被认定为完好；若出现明显压降，则提示可能存在泄漏。这种方法具备灵敏度高、重复性好的特点，能够在短时间内提供可靠结果。

三、规范化的操作流程

在实际检测中，操作人员应根据厂家提供的参考值设定检测条件。典型检测参数包括：

充气压力：一般在 0～5000Pa 范围内选择；

检测时间：通常设定为 1～8 分钟；

结果显示：以单位时间内压降值呈现；

记录保存：可通过内置打印机或电子系统进行存档。

规范的操作不仅提升检测准确性，也满足审计追踪与质量管理的要求。

四、符合药典的管理功能

现代手套完整性测试仪不仅关注检测本身，还符合数据管理规范。例如，具备权限分级管理、审计追踪、电子签名等功能，确保操作过程符合药品生产质量管理规范（GMP）。部分设备还可选配数据库专家管理系统，实现集中化数据分析与存储，提升实验室和生产现场的管理效率。

五、应用与意义

手套完整性测试适用于隔离器或RABS系统中袖套与手套的检测，可在使用前或使用后进行，确保其在整个运行周期内的密封可靠性。该检测既是药品生产质量控制的重要环节，也是保证患者用药安全的基础措施。

结语

手套完整性测试仪的应用体现了制药行业对无菌保障和质量合规的高度重视。通过遵循 ISO 14644-7 和《中国药典》等标准，检测过程不仅科学严谨，也具备可追溯性，为药品生产提供了可靠的安全屏障。