智能微粒仪原理与检定规程【优云谱】

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在制药和生物制剂检测中，微粒含量直接关系到注射液、无菌粉末及药包材的安全性。智能微粒仪作为现代实验室的重要检测工具，以其高精度、自动化和数据可追溯性，已成为微粒检测的核心设备。本文将从仪器原理及检定规程两个方面进行科普解析，帮助实验人员全面了解智能微粒仪。

一、智能微粒仪的核心原理

智能微粒仪主要基于激光光阻法（Light Obscuration）进行微粒检测。其工作原理如下：

激光照射样品：流动样品通过检测通道时，高强度激光束照射样品液体。

微粒阻光：样品中的微粒会暂时阻挡部分光线，使光强度瞬时下降。

光电转换与计算：光电传感器将光强衰减信号转换为电信号，通过仪器内部算法计算微粒的大小及数量。

该原理可对1~500μm范围内微粒进行精确计数，适用于透明、深色及高粘度样品，同时支持多通道粒径统计，满足《中国药典》标准。智能微粒仪结合高压进样系统和螺旋桨式搅拌器，可保证样品均匀分布，进一步提高检测结果的可靠性。

二、智能微粒仪的检定规程

为了保证检测结果的准确性与可追溯性，智能微粒仪的检定需遵循以下规程：

仪器预检：开机后检查激光光源、电源及触控显示屏状态，确认软件及硬件正常运行。

校准：使用标准粒子溶液进行通道校准，确保各通道灵敏度和计数准确度符合规定。

进样系统检查：确认高压注射泵、管路及搅拌器工作正常，进样体积可调且精度在±0.5%以内。

标准样品测试：运行药典或企业标准样品，验证仪器在各通道的计数重复性和粒径识别准确度。

数据记录与分析：仪器完成测试后，自动生成微粒数量、粒径分布报告，数据可存储、导出或传输至实验室管理平台进行统计分析。

通过上述检定规程，可确保智能微粒仪在实际检测中保持高精度、高重复性和数据可追溯性。

总结

智能微粒仪通过激光光阻法实现对微粒的精准计数，并结合高压进样与搅拌系统保证样品均匀性。严格的检定规程确保仪器性能稳定可靠，为制药实验室的注射液、小针剂及药包材微粒检测提供科学保障。在提高检测效率的同时，也提升了药品质量控制的规范性和安全性。